ЛИЦЕНЗИЯ НА РОЗНИЧНУЮ/ОПТОВУЮ ТОРГОВЛЮ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

 Согласно п.9 ст. 9 ЗУ «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» производство лекарственных препаратов, оптовая, розничная торговля лекарственными препаратами подлежит лицензированию.

Срок действия лицензии: 3 года;

Орган лицензирования: Министерство здравоохранения Украины;

Срок получения лицензии: 30 рабочих дней (с момента предоставления необходимых документов и информации).

Платеж государству: 340 грн.

Порядок подготовки документов для получения лицензии.

Оформление паспорта на аптечный склад.

Поолучение разрешения санитарно-эпидемиологической станции на помещение.

Получение разрешения пожарной охраны на помещение.

Получение разрешения Госынспекции по контролю за качеством лекарственных препаратов.

Разрешение районной Госадминистрации.

Требования к помещению.

Нежилое отдельное помещение (ызолированое) с отдельным входом пл. 250 кв. м – для оптовой торговли и производства медицинских препаратов в условиях аптечного склада. Помещение должно состоять с производственной зоны для принятия и хранения лекарственных препаратов, служебных помещений для персонала.

Необходимое оборудование.

Вентустановки приточно-вытяжные паспортизированные, которые отвечают нормам СНИП. Холодильные камеры. Помещения, оснащены охранной, противопожарной сигнализацией с выдачей експертного заключения пожарниками.

Требования к персоналу: медработники должны быть с высшим фармацевтическим образованием (не менше 2 человек). Медецинская измерительная техника должна пройти метрологическую проверку.

Следующий этап – получение разрешения Государственной службы лекарственных препаратов и продуктов медицинского назначения. 

Лицензия на медицинскую практику офрмляеться в соответствии с законодательными документами .

Свидетельство о государственной регистрации юридического лица / физического лица – предпринимателя;-

Справку из управления статистики (ЕГРПОУ);

Документы, устанавливающие право на владение и пользование нежилым помещением, либо документы подтверждающие право собственности на данное нежилое помещение;

 Разрешение пожарной части;-

Разрешение Государственной санитарно- эпидемиологической службы;-

Справку о соответствии материально – технической базы субъекта хозяйствования;

Заверенный нотариально устав субъекта хозяйствования в котором значится что данное юридическое лицо имеет право заниматься медицинской практикой;

Копии документов, которые подтверждают соответствие квалификации персонала требованиям к ведению медицинской практики (диплом государственного образца о медицинском образовании или сертификат доктора-специалиста, выданный высшим медицинским учебным заведением III - IV уровня акредитации, заведением последипломного образования);

Удостоверение о присвоении (подтверждении) соответственной квалификационной  категории по специальности;

Свидетельство о прохождении повышения квалификации и переподготовки младших медицинских и фармацевтических работников, выданное высшим медицинским учебным заведением, заведением последипломного образования I - III уровня акредитации документ, который подтверждает стаж работы  по специальности  на момент подачи заявления (заверенная в нотариальном порядке копия трудовой книжки с наявностью данных за последние пять лет либо иной документ). -  Банковские реквизиты;

Номер свидетельства плательщика НДС, индивидуальный номер плательщика налогов.

Специальные требования (для оформления справки о материально-технической базе предприятия необходимы следующие документы):

копия свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности; 

копия справки о внесении в ЕГРПОУ;   

нотариальная копия документа, подтверждающего право собственности на помещение  или договор аренды помещения (нотариальная копия);

нотариальная копия паспорта на аптечный склад: план-схема помещения с экспликацией, на которой будут храниться препараты;

в случае отсутствия паспорта склада предоставляется описание материально - технического состояния склада, название и площадь помещений;  положение об аптечном складе;

штатное расписание; копии приказов о назначении специалистов на соответствующие должности склада и записи в трудовых книжках (первая и последняя страница); копии дипломов специалистов и сертификатов о присвоении звания провизора (для лиц, закончивших ВУЗ после 1992 года);

должностные инструкции; копия договора с местными органами УВД об обслуживании охранно-пожарной сигнализации;

перечень измерительных приборов, которые используются в договор с органами метрологии;  

разрешение на функционирование от СЭС о соответствии помещения санитарно-эпидемиологическим нормам;    

копии свидетельств работников о прохождении курсов повышения квалификации; копии медицинских книжек работников;  

приказ о назначении ответственного лица за входящий контроль качества препаратов;  

план экстренных мероприятий по изъятию из обращения некачественных препаратов;    копии договоров о материальной ответственности;  

перечень нормативно-правовых документов, необходимых для работы персонала. Требования к должности директора (главного врача):

1. Диплом специалиста о медицинском образовании (стаж работы по специальности не менее 5 лет).

2. Сертификат врача - специалиста, выданный высшим медицинским учебным учреждением, учреждением последипломного образования 3-4 уровень аккредитации.

3. Свидетельство о прохождении повышения квалификации и переподготовки младших медицинских работников, выдано высшим медицинским учебным учреждением, учреждением последипломного образования 3-4 уровня аккредитации.

4. Свидетельство об окончании курсов (специальность).

5. Категория (специальность).

6. Трудовая книжка (все записи о специальности за последние 5 лет).